Ето как регистъра ще работят основно на базата на това как тя беше изложена в HR 3200: A компания производителите медицинско изделие, и регистрира тип, че устройството, модел и уникален идентификатор, с FDA. (Всеки медицинско изделие има сериен номер или уникален идентификационен номер на някакъв вид - в индустрията тези се наричат уникални идентификатори на устройства, или UDIs, и тези UDIs се съхраняват в регистър на медицинските изделия.) Всеки път, когато се използва медицинско изделие на или при пациент, неговото UDI таг вероятно ще бъдат сканирани и свързана с медицинска документация, че на пациента.
<р> Медицински изделия, които биха били необходими, за да бъдат регистрирани, не са упълномощени импланти. Вместо това, те попадат в обхвата на следните описания: всяко медицинско изделие, използвани в или върху пациент; както и устройства от клас II; и всякакви изделия от клас III, които са се имплантира, животоподдържащата или поддържащите живота. Объркващо? Да. Нека да разгледаме какви са тези медицински изделия са и какво означава това.
Има три класа на медицински изделия, I през III, и колкото по-висока класа, толкова повече подзаконовите устройството има.
<Р> Class I медицински изделия са основните неща. Неща, които попадат в тази категория включват бинтове, ръкавици изпит и езика депресори. Почти половината от всички медицински изделия, са в клас I, както и почти всички от тях са освободени от регламенти [източник: FDA]. Медицински изделия от клас II, които съставляват по-голямата част на другата половина, и включват продукти като амалгама зъбни пломби, инфузионни помпи, монитори, апнея и сърдечни монитори. Те са малко по-рискови от клас I-определено продукти и понякога имат специални изисквания, като с техните стандарти за етикетиране или представяне.
Когато стигнем до III клас устройства, ние обикновено говорим за авангардни медицински открития, нови технологии и устройства, които са твърде нови за да знаят как безопасно да са те. Те могат да включват животоспасяваща помощ и животоподдържащи системи, някои от които са се имплантира. Наркотици елуиращ коронарни стентове (които бавно освобождават лекарство след имплантацията) и интра-балонна помпи, например, са устройства от клас III, но така са гръдните импланти, защото те носят риск за здравето и безопасността. Някои устройства от клас III, като лекарствено-излъ
